Marco ético

REVISTA ESPAÑOLA DE CASOS CLÍNICOS EN MEDICINA INTERNA (RECCMI)

Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI)

 

Aspectos éticos de RECCMI

Aún a riesgo de ser repetitivos, la Dirección de la Revista Española de Casos Clínicos en Medicina Interna (RECCMI), su patrocinador, la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) y los editores técnicos (CTO editorial), desean que se establezca claramente su compromiso con las normas éticas de las publicaciones científicas que se consideran en vigor actualmente.

Por estas razones, RECCMI, recoge de la literatura las principales manifestaciones publicadas que hacen del compromiso ético uno de sus valores más evidentes.

La investigación realizada por los autores, sea de la índole que sea, debe estar de acuerdo a las directrices de la Declaración de Helsinki y las normas de buena práctica clínica, así como la legislación vigente.

 

Consentimiento informado

En cualquier estudio clínico los autores deben informar que se dispone de la autorización del comité ético correspondiente, así como disponer del consentimiento informado por escrito (o de la exención de la necesidad del mismo por el comité ético).

En el caso de publicar casos clínicos, los autores deben disponer de la autorización del paciente para publicar el caso y deben asegurarse que ningún dato del mismo lo pueda hacer reconocible. Las fotografías no deben ser identificativas (si se incluye el rostro del paciente se tapará la región orbitaria con cinta negra opaca) y también debe incluirse una autorización por escrito del paciente para la publicación de tales fotografías.

Una de las características que definen los casos clínicos en general es su individualidad. Por más que su reproductibilidad los haga útiles para la formación y extracción de conclusiones que permitan el reconocimiento de comportamientos clínicos aplicables a nuevos sujetos; en ello está el beneficio social y científico de su descubrimiento y su aplicación en diagnóstico y su correspondencia terapéutica.

Sin embargo, esta propia individualidad y la vulnerabilidad local de los sistemas de servicios informáticos de almacenamiento documental, hacen que los casos clínicos puedan ser más identificables con sus protagonistas que aquellos que se incluyen en series más amplias.

Estas características obligan, desde el punto de vista de la posibilidad de identificación y, en aras de un comportamiento bioético impecable, a que se haga un mayor esfuerzo para garantizar la protección de datos individuales que hicieran posible la identificación de las personas.

Por esta razón RECCMI exigirá las siguientes condiciones a los autores de los casos que publica:

  • Si existiera posibilidad de identificación directa de identificación de los pacientes (fotografías, videos, etcétera) se deberá acompañar a la edición definitiva una autorización expresa de participación en RECCMI.
  • En todo caso y para todos los artículos, los autores deberán poseer y conservar en su poder el consentimiento informado correspondiente para su publicación.

 

Conflicto de intereses

Los autores deben declarar todos los posibles conflictos de intereses en forma de relaciones familiares, personales o financieras que pudieran guardar alguna relación con los resultados del artículo. En caso de que no existan conflictos de intereses, los autores deben también incluirlo en un apartado del manuscrito con la frase «No existen conflictos de intereses». Las fuentes de financiación del artículo se incluirán en el apartado de agradecimientos.

Los editores podrán requerir a los autores que esta declaración de conflictos se amplíe o detalle al máximo cuando lo consideren oportuno.

RECCMI se adhiere a la última versión de las normas del International Committee of Medical Journal Editors, que extiende los conflictos de intereses a los familiares de los autores y a las personas que con ellos convivan.

El artículo enviado no puede haber sido publicado previamente (excepto en forma de comunicación a una conferencia científica o como tesis doctoral) ni estar sujeto a revisión por otra revista en el momento de envío ni durante su período de evaluación por expertos de RECCMI.

Todos los autores incluidos en el artículo deben cumplir los requisitos de autoría descritos por el ICMJE http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html.

Como ya se ha dicho, en todos los trabajos que incluyan a pacientes debe explicitarse la obtención de consentimiento informado por escrito de su participación.

 

Experimentación en sujetos humanos

La investigación y la experimentación científica sobre el ser humano constituyen un derecho y un deber de la comunidad científica y biomédica. La experimentación científica constituye una importante vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano.

En el caso de trabajos en donde se realice experimentación sobre seres humanos, deben explicitarse los siguientes ítems en un documento independiente que se adjuntará al artículo:

  • En la investigación sobre el ser humano, los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar la integridad física y psicológica de las personas que participan como sujetos experimentales.
  • La experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia comparable.
  • La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas éticas y científicas comúnmente aceptadas y se basará en la evaluación de los riesgos sobre la base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las posibles consecuencias del experimento. No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable.
  • Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la investigación. Los riesgos o molestias que conlleven la experimentación sobre seres humanos no serán desproporcionados ni supondrán merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la investigación biomédica, la importancia de los objetivos será proporcionada al riesgo que por ella corren los sujetos.
  • Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso cálculo de los riesgos previsibles y de su comparación con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la investigación y para otros individuos.
  • La preocupación por los intereses de la persona investigada deberá prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Deberá ser suspendida cualquier investigación o experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a los beneficios calculados.
  • La participación en toda investigación o experimento implicará el consentimiento libre e informado del sujeto de experimentación después de recibir la información adecuada acerca de la naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, los métodos, los beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los sujetos podrán retirar libremente su consentimiento en cualquier momento, sin que por ello resulten perjudicados. En el caso de que participen en la investigación o experimentos menores o personas con discapacidad con la competencia o autonomía disminuidas, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal o quien tenga el deber de cuidarlo.
  • En el caso de que los investigadores ofrezcan a los sujetos incentivos o recompensas económicas o de cualquier otro tipo por su participación en la investigación o el experimento, esta no será en ningún caso tan elevada que no pueda ser razonablemente rechazada por el sujeto.
  • Los investigadores tienen el deber de garantizar el derecho a la intimidad de los sujetos. En el trabajo en equipo, cada investigador es responsable de la totalidad del secreto. Todos los participantes en una investigación sobre sujetos humanos guardarán la más estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los sujetos participantes en la misma.
  • En toda investigación o experimento científico debe tratarse a los sujetos experimentales o participantes con el mayor respeto a su dignidad, creencias, intimidad y pudor, especialmente protección para las personas más vulnerables.
  • En todo experimento o investigación científica deberá estar claramente definida la identidad del investigador o investigadores responsables del mismo, así como la del resto del equipo de investigación que colabora en el mismo.
  • La responsabilidad derivada de la investigación recaerá siempre sobre el investigador, nunca sobre el mismo sujeto de investigación, aunque éste hay otorgado su consentimiento informado. La aprobación de los protocolos experimentales por un comité de ética no exime a los investigadores de su responsabilidad directa.

 

Contribuciones de autoría. En este apartado, en la segunda página del manuscrito, se incluirá un párrafo donde se especifique claramente cuál ha sido la contribución de cada uno/una de los autores/as que figuran en la primera página, tanto en el trabajo como en la elaboración del manuscrito.

Los requisitos de uniformidad para la presentación de manuscritos a revistas científicas establecen que las autorías deben basarse en la contribución sustancial, que debe darse simultáneamente a:

Deben cumplirse todas estas condiciones, ya que la participación exclusiva en la búsqueda y la obtención de fondos, en la recogida de datos o en el análisis estadístico, por ejemplo, no justifica la autoría, ni tampoco la supervisión general del trabajo. El/la autor/a responsable debe asegurar que todas las personas incluidas cumplen realmente los criterios de autoría, y que no se excluye a nadie que también los cumpla. Pueden encontrarse ejemplos para la redacción de las contribuciones de autoría al final del texto principal de los trabajos originales publicados en los últimos números de RECCMI. La inclusión de esta información es requisito indispensable para la consideración del manuscrito por parte del comité editorial. Por tanto, será necesario declarar las contribuciones de autoría en todos los tipos de artículos anteriormente descritos. Adicionalmente, se solicitará a los autores que suscriban una declaración de transparencia que se planteará en los siguientes términos:

El/la autor/a para la correspondencia en nombre del resto de las personas firmantes garantiza la precisión, transparencia y honestidad de los datos y la información contenida en el estudio; que ninguna información relevante ha sido omitida; y que todas las discrepancias entre autores han sido adecuadamente resueltas y descritas.

Financiación. En la segunda página también deben reconocerse las ayudas económicas y materiales que haya podido tener el estudio, e indicar el organismo, la agencia, la institución o la empresa, y el número de proyecto, convenio o contrato. En caso de no contar con financiación externa se hará constar «Sin financiación». Se requiere esta información en todos los tipos de artículos anteriormente descritos.

Agradecimientos. También la segunda página incluirá un párrafo de agradecimientos, si procede, donde deben aparecer las personas que no reúnen todos los requisitos de autoría, pero que han facilitado la realización del estudio o del manuscrito. También es un lugar aceptable para citar personas o instituciones que han apoyado el estudio o el manuscrito, con trabajo o con fondos. RECCMI se adhiere a las normas internacionales de agradecimientos del International Committee of Medical Journal Editors (http://www.icmje.org/ ). Todas las personas mencionadas específicamente en la sección de agradecimientos deben conocer y aprobar su inclusión en dicha sección.